国产首个“减肥针”获批！

红星资本局7月5日消息，华东医药（000963.SZ）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，成为国产首个获批的“减肥针”。

7月5日，华东医药早盘高开，盘中涨超5%。截至发稿，华东医药涨3.23%，报44.8元/股，总市值785.8亿元。

截图自东方财富网

在此之前，华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已于今年3月获批上市，目前已实现商业化上市销售，并在全国各省开展挂网和进院工作。

需要注意的是，华东医药的利拉鲁肽新药技术，是中美华东于2017年8月以8000万元的价格从杭州九源基因工程有限公司（以下简称“九源基因”）受让而来。股权关系显示，中美华东持有九源基因21.06%的股权。

根据当时双方签订的《新药技术转让合同》约定，中美华东成功受让利拉鲁肽新药技术并上市后的前6年里，每年需按其相关产品销售净额的3%提取并支付给九源基因技术使用费。截至2022年12月31日，中美华东已累计支付7200万元。

同时，截至目前，华东医药在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）的研发投入约为3.22亿元。

今年3月，华东医药用于减肥适应症的利拉鲁肽注射液审评状态为“暂停”，曾引发业内不少猜测。彼时，华东医药方面回应红星资本局称，“公司利拉鲁肽注射液减肥适应症的审评因需要补充单项资料而暂停，为审评正常流程。”

公开资料显示，利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP1具有97%的序列同源性，被获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司（NVO.US），其糖尿病适应症于2011年获国家药监局批准，肥胖或超重适应症目前尚未在国内获批。

由于利拉鲁肽注射液产品相关原研专利已过期或处于无效状态，华东医药虽然是国内首个糖尿病和减重适应症都获批的企业，但也面临着众多竞争者环伺的压力。

目前，国内已有不少企业抢滩布局利拉鲁肽注射液，包括圣诺生物(688117.SH)、翰宇药业（300199.SZ）、通化东宝（600867.SH）等企业。其中，翰宇药业于近日主动撤回利拉鲁肽注射液（适应症为2型糖尿病）注册申请，其称是受到政策法规调整因素影响。

此外，相较于第二代GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液，利拉鲁肽注射液的效果及在国内的火爆程度也稍加逊色。

据Insight数据库，诺和诺德利拉鲁肽疗效结果显示，接受利拉鲁肽治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻6%，依从性较差，需每日注射；而司美格鲁肽的减重效果则有进一步提升，患者在68周内平均体重减轻16%，且只需每周注射一次，大大提高了患者依从性。

来源：红星新闻

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