(作者系广东省药品监督管理局党组成员、副局长,此为作者在中国中医药高质量发展大会·分论坛一上所作的报告摘要)
当前,中医药发展正迎来天时地利的大好时机,一些利好中药产业发展的文件值得大家关注。一是国家药监局《中药注册管理专门规定》回应了行业“按照中医药理论发展中药”的期待,二是《中医药振兴发展重大工程实施方案》专章部署了“中药质量提升及产业促进工程”,也非常关键。此外,广东省层面也有一系列支撑文件,如《广东省中医药条例》《广东省建设国家中医药综合改革示范区的实施方案》,从国家到地方,都在书写中医药发展“春天的故事”。
当然,中药产业发展也面临着一些问题,比如产业链长、基础研究薄弱、市场竞争力差、管理部门多、利润空间小、市场推广难度大等,亟待破解。广东是中药产业大省,中药饮片加工、中成药制造企业355家,超过10亿元的中药生产企业9家,中成药过亿元的品种30个。拥有中国驰名商标14个,保护期内国家中药保护品种69个。拥有国家级企业技术中心5个。全省岭南中药材种植面积达到100万亩。为了促进本省中药产业可持续健康发展,广东省提出构建中药全产业链监管生态。广东药监部门在中药全产业链监管中的定位为“三管”,即管质量、管注册、管追溯,涉及三方面工作:全产业链标准体系建设、全产业链质量评价机制建设、中药材生产全过程质量追溯体系建设。为此,广东省积极探索,围绕法定标准、行业标准、指导原则与规范指南、国际标准建设全产业链标准体系。构建了包括种子种苗、生态环境、科学种植、采收及产地加工、运输储存、饮片炮制加工、销售服务、饮片品质溯源在内的质量保证体系,通过优化技术要点及SOP标准,提高知识产权的经济价值,加强中药质量并提高临床获益率,为老百姓提供优质优价的中药产品,进而促进中药产业高质量发展。在健全全产业链质量评价机制方面,组建了广东省中药协会、广东省药学会中药全产业链质量评价专业委员会、广东省药监局中药全产业链质量评价重点实验室等多个中药全产业链的科学研究与研讨平台,组织相关单位开展全产业链标准体系基础研究和实地调研,组建中药全产业链的专家人才队伍。通过实地调研结合广东省相关企业的大数据等信息化技术,对中药种源培育、种(养)植、生产加工等全产业链的现状进行摸底评估,厘清中药全产业链标准体系建设框架,从安全子标准(农残、重金属),过程管理(中药材选址、种植、采收加工、生产、包装与储运等规范),全过程质量管理规范(人员、记录、过程追溯体系),再到产品技术子标准体系(种子种苗、饮片、成品标准),构建多个层次的中药全产业链标准体系。至今已起草相关标准或技术指导原则30余项,已经发布团体标准15项,预计本年度将继续发布团体标准15余项。在加快中药质量追溯体系建设方面,广东省大力推进全产业链数字化建设,从源头提升中药产品质量水平。加快岭南常用大宗中药材“生产—流通—使用”全过程追溯体系建设。支持企业通过自建、合作等方式全产业链发展,规范组织种植与初加工。引导制药企业、中药饮片厂采购有质量保证、可溯源的中药材。此外,由于广东省地处粤港澳大湾区的核心地带,如何促进大湾区中医药融合发展,也是广东省中医药产业发展的重点课题。大湾区中药生产本身历史悠久,产品数量丰富,中医药文化氛围浓厚。立足于市场监管总局、国家药监局等八部委联合发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,广东省推动签订协作备忘录,加强与港澳药品监管部门监管机制对接,创新粤港澳药械监管方式。提升大湾区中药监管及服务能力,促进粤港澳大湾区中药产业融合发展,需要监管创新。支持构建完善中药临床证据体系,发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,推动医疗机制制剂向新药转化。提升中药质量评价水平,推动广东省中药全产业链质量标准体系建设,促进产地加工规模化、规范化。不断完善港澳已上市外用中成药审评审批,推进港澳药械MAH制度改革,支持港澳企业融入湾区发展大局。广东省充分发展港澳地区“桥头堡”作用,高举改革旗帜打造药品综合安全治理示范区和产业高质量发展示范区,努力打造世界一流的监管队伍,并加强粤港澳中药监管机制对接,推动大湾区中药与国际接轨,实现“出海”外循环,向着“健康中国,幸福湾区”的美好愿景不断前进。
来源: 中国中医药报官方号
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