2018年汉中市医疗器械经营企业“双随机”检查情况通报

为将严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作推向深入，我局于7月9日－13日对全市医疗器械经营企业开展了一次“双随机”检查。为找准风险点，确保检查质量，事先制定了科学的检查方案。检查时，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》开展检查。此次共检查企业20家，原则通过检查5家，限期整改后复查12家，暂时收回《医疗器械经营许可证》并责令停业整顿1家，移交市食品药品稽查支队立案查处2家。现将检查情况通报如下：

一、检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

二、原则通过检查企业名单（5家）

1、汉中市医药总公司药品经销分公司

2、陕西海之亿实业有限公司（未开展经营活动）

3、陕西瑞延医药发展有限公司（未开展经营活动）

4、汉中吉康生物试剂有限公司（未开展经营活动）

5、陕西汉威医械生物科技有限公司（未开展经营活动）

三、限期整改后复查企业名单（12家）

1、汉中驼人工贸有限公司

存在的主要问题：现场无法提供2018年培训记录；与部分供货企业未签订《质量保证协议》，留存的供货企业资质未盖章、签字不全或未签字；用户档案建立不完善，仅有部分医疗机构档案；个别产品堆码不规范；部分冷链运输的体外诊断试剂未索取在途冷链运输记录；未及时收集上报医疗器械不良事件。

2、汉中亦丰医疗科贸有限公司

存在的主要问题：未制定2018年培训计划，无培训记录；部分人员健康体检已过期；未留存部分供货企业样票、印章；留存的用户档案部分已过期；销售记录表格项目不全；使用的冷藏箱、冷藏车、冷库未进行验证；需冷链储运的体外诊断试剂未留存冷链运输交接单。

3、汉中市星辉医疗器械有限公司

存在的主要问题：现场检查时质量负责人李熙不在岗；现场无法提供2018年培训记录；部分人员健康体检已过期；部分供货企业资质过期，质量保证协议未签字、未签注时间；留存的部分用户档案资质已过期；购进、验收票据归档不规范；无除湿设备，检查时库房湿度超标；部分冷藏体外诊断试剂交接单无起运、到达温度记载。

4、陕西医药控股集团汉中药业有限责任公司

存在的主要问题：医疗器械法律法规、公司质量管理制度文件落实不到位；个别员工未作培训笔记；2人健康体检已过期；个别供货企业许可证、注册证过期，质量保证协议未签字、未签注时间；销售记录表缺购货方联系方式。

5、汉中祝福医药有限公司

存在的主要问题：现场无法提供2018年培训记录； 1人健康体检已过期。

6、汉中市秦巴医药有限责任公司

存在的主要问题：销售记录表缺购货方联系方式；部分冷链交接单无收货人签字。

7、陕西华远医药集团汉中医疗器械有限公司

存在的主要问题：供货方资质文件不全、部分质保协议双方未签字，法人授权委托书收集不全；部分人员健康体检过期；部分冷链在途温度记录、运输交接单不全；冷库及冷链周转箱验证报告没有验证人员签字确实。

8、汉中佑祥医疗器械有限公司

存在的主要问题：现行的质量管理文件未能及时完善，医疗器械法规文件收集不全；质量负责人不在岗，现场无法提供人员花名册和组织框架图；未制定2018年培训计划，无2017、2018年培训记录；冷库存在故障无法正常运行，且未验证；经营的冷链体外诊断试剂给下游配送的在途温度记录不全，无法提供供货方在途温度记录，仅有入库单，无验收记录台账，验收场所环境不能满足冷链体外诊断试剂要求；与供货商以及使用单位签订的合同签字、日期不全。

9、汉中佳瑞诊断试剂有限公司

存在的主要问题：现行的质量管理文件未能及时修订完善，医疗器械法规文件收集不全；个别职工未培训、健康体检证明过期；冷藏周转箱未验证；检查时湿度超标，未见湿度调控设施；不能提供与供货商签订的采购合同或协议；冷链运输交接单、在途温度记录不全。

10、汉中市佳和医疗器械有限责任公司

存在的主要问题：对医疗器械法规文件执行不彻底；检查期间企业负责人和质量负责人均不在岗； 12名职工健康体检证明过期；库存医疗器械分区分类码放不规范；未收集上报2018年医疗器械不良事件。

11、汉中市翎瑞医疗器械有限责任公司将坛分公司

存在的主要问题：建立的质量管理体系不完善；现场无法提供购进验收、销售记录；工作人员医疗器械管理知识欠缺，无培训计划和培训记录；负责人健康体检过期。

12、陕西华远医药集团汉中市江南医药有限公司

存在的主要问题：现行的质量管理文件为2014年制定，已明显滞后于现行的医疗器械法律法规；检查时质量负责人樊小红不在岗；未制定2018年计划，无培训记录；部分供货企业质量保证协议签字不全；库房中一台空调待维修；未收集上报2018年医疗器械不良事件。

四、暂时收回《医疗器械经营许可证》并责令停业整顿企业名单（1家）

1、陕西沃尔特医疗器械有限公司

存在的主要问题：未保持许可条件。

五、移交市食品药品稽查支队立案查处企业名单（2家）

1、汉台区北门口春光眼镜店

存在的主要问题：擅自变更经营场所；经营场所内发现有66盒海昌隐形眼镜已过期；未建立隐形眼镜购进、验收记录；现场无法提供从业人员健康体检证明和供货方资质。

2、吴茜

存在的主要问题：未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械（美瞳）。

汉中市食品药品监督管理局

                  2018年7月27日

编辑：燕青