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事件曝光: 陕西省药监局:9个批(台)次医疗器械不符合标准规定

 西安中天生物医药有限公司 
     图文 
     不合格 
     贝尔思 
     陕西省药品监督管理局 
     西安明视科技研究所 
     pbh-1 
     润诺明 
     生产编号: 20pem03 
     不合格 
     咸阳康荣华医疗设备有限公司 
     长永康 
     综合 
     西安华亚电子有限责任公司 2 不合格 tyca-tzq-4 gb 9706.1-2007 中 6.3 控制器和仪表标记 西安明视科技研究所 一次性使用内痔套扎器 空气波四肢压力治疗仪 经营单位 陕西省药品监督管理局 陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单 
     bsw-2a 
     北京中医药大学孙思邈医院 
     2019 年 1 月 6 日 
     陕西天宇长安健康产业集团有限公司 3 或批号 
     断裂强力 
     普通医用口罩 
     sj2019yd0123 序号 
     增视明目仪 
     检验报告编号 
     陕西天宇长安健康产业集团有限公司 
     鞍山贝尔思科技有限公司 
     中号 18cm 10cm 
     润目医用冷敷贴 针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械,陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产经营单位做了依法处置。 
     sj2019q0191 
     铜川市良信商贸有限责任公司良信便民大药房 
     西安中药集团户县公司秦镇西街药店 
     商标 
     陕西新宇医药有限公司延安分公司 
     sj2019yd0088 
     图文 
     西安市市场监督管理局 
     图文 
     gb 9706.1-2007 中 6.1 l) 分类 判定 
     生产单位 
     
     20180302 
     不合格 
     20190903 
     生产日期 
     医用超声雾化器 
     抽样 
     
     北京绿源恒泰医疗器械有限公司 
     不合格 
     湖南永康医疗器械有限公司 8 
     sj2019wc0014 
     西安中天生物医药有限公司 
     20190608 
     图文 9 生产单位 7 规格型号和尺寸 肛肠镜外管末端内径 d1 陕西省药品监督管理局 生产单位 主要问题 zt-a 视疲劳型 6.5cm 6.2cm 地点 gb 9706.1-2007 中 6.1 n )外部可触及的熔断器的型号和标称 gb 9706.1-2007 中 6.1 设备或设备部件的外部标记 j )输入功率 名 称 5 图文 臂式电子血压计 2019\06\15 被抽查单位 铜川市市场监督管理局 不合格 延安市市场监督管理局 陕西省药品监督管理局 不合格 k6 2019 年 7 月 9 日 sj2019yd0057 图文 2019 年 4 月 24 日 一次性使用手术衣 生产单位 不合格项和 西安华亚电子有限责任公司 gb 9706.1-2007 中 6.1 l )分类 应用部分防电击程度符号 为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,根据2019年陕西省医疗器械监督抽检计划,陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验,现对9个批(台)次不符合标准规定产品予以公告。 河南省华裕医疗器械有限公司 经营单位 中国质量新闻网讯 2020年4月22日,陕西省药品监督管理局网站发布陕西省医疗器械质量公告(2020第1期,总第2期),9个批(台)次产品不符合标准规定。 sj2019k0059 sj2019yd0117 陕西省药品监督管理局 尺寸中长度的偏差要求 标示产品 sj2019yd0155 2019 年 07 月 15 日 ly-702d 咸阳康荣华医疗设备有限公司 使用单位 规格型号 
     标示生产 
     经营单位 4 
     sj2019q0272 企 业 
     hy-007 
     热气动护眼仪 
     生产单位 
     不合格 1 委托单位 铜川市市场监督管理局 

编辑:燕青  

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